비만약 눈 부작용 경고, 처방 전 확인할 것

FDA 경고와 식약처 서한, 무슨 일인가

위고비·오젬픽 같은 GLP-1 계열 약을 둘러싸고 눈 부작용 경고가 다시 불거졌다. 미국 FDA는 2026년 11월 9일 GLP-1 계열 전체 제품설명서에 '비동맥성 전방허혈성 시신경병증'(NAION) 위험 경고를 넣도록 요구했다. 세마글루티드 한 성분이 아니라 계열 전반이 대상이다.

국내도 움직였다. 식약처는 11월 11일 의료진과 환자에게 안전성 서한을 보냈고, 노보노디스크·한미·릴리코리아·사노피아벤티스코리아 등 4개사의 38개 품목을 검토 중이다. 앞서 10월 7일에는 세마글루타이드 성분 허가사항에 NAION을 드물게 나타나는 이상반응으로 이미 반영해 뒀다.

NAION이 뭐길래

Photo by National Cancer Institute on Unsplash

NAION은 시신경으로 가는 혈류가 막혀 생기는 손상이다. 대표 증상은 한쪽 눈의 갑작스럽고 통증 없는 시력 저하다. 시야 일부가 가려 보이거나 중심부가 흐려지고, 색이 다르게 보이기도 한다. 심하면 그 눈의 시력이 영구적으로 돌아오지 않을 수 있다.

다만 실제 발생 빈도는 매우 낮다. FDA가 126건의 임상시험 참가자 13만여 명을 모아 분석했더니 NAION 의심 사례는 10만 인년당 6.4명으로, 위약군의 3.8명보다 높았다. 비율로는 큰 차이처럼 보여도 절대 수는 10만 명당 여섯 명 안팎의 드문 일이다.

근거는 아직 엇갈린다

중요한 건 "약이 NAION을 일으킨다"가 아직 확정된 사실이 아니라는 점이다. 당뇨병 환자 실사용 데이터에서는 결과가 갈렸다. DPP-4 억제제와 비교하면 위험이 통계적으로 유의하게 높았지만(위험비 1.43), SGLT-2 억제제와 비교하면 유의한 차이가 없었다.

더 큰 규모의 연구에서는 세마글루티드를 쓴 2형 당뇨 환자의 NAION 위험이 오히려 더 낮게 나오기도 했다. 반대로 EMA가 검토한 일부 연구에서는 약 2배 높게 나왔다. 제조사들은 인과관계가 확립되지 않았다는 입장이다. 규제당국이 경고를 넣은 건 위험을 확정해서가 아니라, 가능성을 배제할 수 없어 알려두려는 조치에 가깝다.

규제당국별 조치를 정리하면 다음과 같다.

기관	시점	조치
EMA	2025년 6월	세마글루티드 '매우 드문 이상반응'(최대 1만명당 1명) 분류
영국 MHRA	2026년 2월	세마글루티드 제품정보 업데이트
한국 식약처	2026년 10월·11월	허가사항 반영, 안전성 서한 발송
미국 FDA	2026년 11월	GLP-1 계열 전체에 NAION 경고 요구

처방 전, 의사에게 알려야 할 것

현재 조치는 증상이 없는 사람에게 처방 전 안과 검사를 의무화하거나 복용 중단을 요구하지 않는다. 그래도 눈 관련 병력은 처방 상담에서 먼저 꺼내는 편이 합리적이다. 대한안과의사회도 기왕력이 있는 환자에 대한 처방 주의를 강조했다.

일반적으로 NAION과 엮이는 요인으로는 과거 한쪽 눈에 NAION을 겪은 병력, 당뇨, 고혈압, 수면무호흡 등이 알려져 있다. 특히 한쪽 눈에 이미 NAION이 있었던 사람은 반대쪽 눈의 위험을 의사와 짚어볼 필요가 있다. 이런 정보는 의사가 약의 이득과 위험을 저울질하는 근거가 된다.

상담 때 물어볼 질문

처방을 고민 중이라면 진료 때 다음을 확인해두면 판단이 쉬워진다.

• 내 안과 병력(특히 과거 NAION)이 이 약과 상관이 있나요?
• 당뇨·고혈압·수면무호흡이 있는데 위험이 더 높아지나요?
• 저 같은 경우 처방 전에 안과 검진을 받아보는 게 좋을까요?
• 복용 중 어떤 증상이 나타나면 즉시 약을 멈추고 안과에 가야 하나요?
• 한쪽 눈에 문제가 생기면 반대쪽은 어떻게 관리하나요?

이미 복용 중이라면

증상이 없다면 스스로 약을 끊을 필요는 없다. 약을 임의로 중단하면 혈당이나 심혈관 쪽 위험이 생길 수 있어, 중단 여부는 의사와 상의해 정하는 게 맞다. 대신 한쪽 눈이 갑자기 안 보이거나 시야가 가려지면 즉시 복용을 멈추고 안과 진료를 받아야 한다. 드문 부작용일수록 '언제 병원에 가야 하는지'를 미리 알아두는 것이 실질적인 대비가 된다.

출처

1. 비만약 실명 위험에 '초긴장'…식약처, 추가 안전성 검토
2. FDA to require NAION risk warning for GLP-1 therapies