담관암 신약 유럽 신청, 국내 처방은 아직이다
HLB 담관암 신약 리라푸그라티닙이 9월 14일 유럽 EMA에 품목허가를 신청했지만 이는 승인이 아니라 심사 요청 단계이며, 국내 허가 신청은 아직 없어 현재 국내 처방은 불가능하다. 이 약은 FGFR2 융합·재배열이 있는 담관암 2차 치료제로, 국내에는 이미 같은 표적의 페마자이레가 허가·급여되고 있다. 신약 소식을 접했다면 FGFR2 변이 검사 여부와 기존 치료 옵션, 임상시험 참여 가능성을 주치의와 먼저 확인하는 것이 현실적이다.
유럽 '허가 신청'은 승인이 아니다
담관암 신약 소식을 접했다면 먼저 짚어야 할 것이 있다. HLB가 담관암 신약 '리라푸그라티닙'의 유럽 품목허가를 신청했다는 건, 유럽에서 약이 승인됐다는 뜻이 아니다. 심사를 시작해달라고 서류를 낸 단계다. 당연히 국내 환자가 지금 이 약을 처방받을 수 있다는 의미도 아니다.
이 신청은 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 2026년 9월 14일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 제출했다. 허가 신청부터 실제 승인까지는 통상 수개월에서 1년 이상이 걸리고, 승인은 지역마다 별개로 이뤄진다. 미국에서 승인돼도 유럽이, 유럽에서 승인돼도 한국이 자동으로 따라오지 않는다.
미국·유럽·국내, 지금 어디까지 왔나
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현재 진행 상황을 지역별로 정리하면 이렇다.
| 지역 | 현재 단계 | 비고 |
|---|---|---|
| 미국(FDA) | 심사 막바지 | 우선심사, 결정 목표일 9월 25일 |
| 유럽(EMA) | 허가 신청 접수 | 9월 14일 신청, 심사 시작 단계 |
| 한국 | 신청·허가 계획 미발표 | 현재 국내 처방 불가 |
미국은 가장 앞서 있다. 엘레바는 2026년 1월 신약허가신청(NDA)을 냈고, 이 약은 우선심사 대상으로 지정돼 9월 25일이 심사 결정 목표일이다. 다만 이 역시 '승인 예정'이 아니라 '결정 예정'이다. 유럽은 이제 막 신청 단계이고, 국내는 허가 신청 소식 자체가 아직 없다.
어떤 환자를 위한 약인가
이 약이 모든 담관암 환자를 대상으로 하는 것은 아니라는 점도 중요하다. 리라푸그라티닙은 'FGFR2 융합·재배열'이 있는 진행성·전이성 담관암의 2차 치료제로 개발됐다. 즉 이전에 전신치료를 받은 적이 있고, 종양에 FGFR2라는 특정 유전자 변이가 확인된 환자가 대상이다. 이 변이가 없다면 애초에 해당되지 않는다.
임상 결과는 초기 단계 시험(ReFocus)에서 객관적반응률 46.5%, 전체생존기간 중앙값 22.8개월로 보고됐다. 고무적인 수치이지만, 대조군 없이 진행된 초기 임상의 결과라는 점은 감안해야 한다. 다른 약과 나란히 놓고 우열을 단정할 수 있는 성격의 숫자가 아니다.
지금 국내에서 가능한 길
그렇다면 국내 환자가 당장 할 수 있는 것은 무엇일까. 리라푸그라티닙 자체는 지금 국내에서 처방받을 수 없지만, 같은 표적을 겨냥한 치료 옵션은 이미 존재한다.
페마자이레(성분명 페미가티닙)는 2023년 3월 25일 식약처 허가를 받았고, 같은 해 5월부터 건강보험이 적용되고 있다. 적응증은 FGFR2 융합·재배열이 있는 간내담관암으로, 한 차례 이상 전신치료를 받은 환자가 대상이다. 근거가 된 FIGHT-202 임상에서는 객관적반응률 37.0%, 전체생존기간 중앙값 17.5개월이 보고됐다.
리라푸그라티닙을 꼭 써야 하는 상황이라면, 국내에서 진행 중인 임상시험에 참여할 수 있는지, 해외 승인 이후 동정적 사용 같은 제한적 경로가 열리는지를 병원을 통해 확인하는 방법이 있다. 어느 경우든 출발점은 FGFR2 변이 검사다. 이 검사 결과가 있어야 표적치료의 대상이 되는지 판단할 수 있다.
주치의 상담 전, 이 질문부터 정리하자
신약 기사를 들고 진료실에 가기 전에, 다음을 미리 정리해두면 대화가 훨씬 구체적이 된다.
- 내 담관암이 FGFR2 융합·재배열 양성인지 검사를 받았는가
- 현재 국내에서 허가·급여되는 표적치료(페마자이레)의 대상이 되는가
- 이전 치료 이력상 2차 치료 요건에 맞는가
- 참여할 수 있는 리라푸그라티닙 관련 임상시험이 국내에 있는가
- 해외 승인 시 동정적 사용 등으로 도입될 가능성이 있는가
- 고인산혈증이나 설사 같은 FGFR 억제제 부작용은 어떻게 관리하는가
신약의 유럽 신청은 분명 반가운 진전이다. 그러나 신청과 승인, 그리고 국내 도입은 각각 다른 문이다. 지금 환자가 붙잡을 것은 '가능성'이 아니라 확인 가능한 사실이다. FGFR2 검사 여부와 이미 열려 있는 치료 옵션부터 주치의와 점검하는 편이 현실적이다.